Tư vấn GMP

Từ khi thành lập và đi vào hoạt động tháng 5 năm 2004 đến nay, Công ty TNHH Tư vấn Khoa học & Công nghệ KIS (KIS Science & Technology Consultant Co.;Ltd) luôn đi đầu trong lĩnh vực tư vấn áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn quốc tế hiện hành, trong đó có tư vấn áp dụng GMP (Good Manufacturing Practice) – Thực hành sản xuất tốt. GMP bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Các quy định của GMP yêu cầu cách tiếp cận chất lượng đối với sản xuất, giúp các doanh nghiệp loại bỏ hoặc giảm thiểu các chất ô nhiễm và các sự cố, rủi ro trong hoạt động sản xuất kinh doanh. Điều này cũng góp phần đảm bảo cho khách mua sản phẩm không bị ảnh hưởng hay thậm chí nguy hiểm đến tính mạng.

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng gồm: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy, số các quy định/ thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

Căn cứ pháp lý về áp dụng GMP tại Việt Nam

Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm.
Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 về việc Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

Cùng năm 2004, Bộ NNPTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP). 
Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc Triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu cầu áp dụng GMP, GHP, HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.

Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.
Ngày 04/10/2013,Bộ Y tế ban hành Văn bản hợp nhất số 04/QĐHN-BYT năm 2013. Hợp nhất Quyết định triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của WTO do Bộ Y tế ban hành.

Ý nghĩa và lợi ích của áp dụng GMP

• Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật;
• Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng;
• Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu);
• Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý;
• Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm;
• Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

LIÊN HỆ / HỖ TRỢ

KIS có đầy đủ năng lực để trợ giúp Quý doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… trong việc hoạch định thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý theo GMP.

Hãy liên hệ đến chúng tôi qua Email: vphn@kis.vn hoặc Hotline: 0942.99.66.88 để được hỗ trợ tư vấn tốt nhất.