Tổ chức tư vấn Khoa học và Công nghệ KIS

http://kis.vn

So sánh cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 15189:2022 với ISO 15189:2012

Ngày 08/12/2022 Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã chính thức ban hành phiên bản thứ 4 của tiêu chuẩn là ISO 15189:2022 để thay thế cho phiên bản thứ 3 là ISO 15189:2012. Mặc dù về nội dung không có quá nhiều thay đổi, ngoài 2 nội dung chính được bổ sung và nhấn mạnh đó là “Thử nghiệm tại chỗ (POCT)” và “Đánh giá rủi ro” nhưng về hình thức phiên bản ISO 15189:2022 đã thay đổi hoàn toàn cấu trúc so với ISO 15189:2012.
So sánh cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 15189:2022 với ISO 15189:2012

Để giúp các PXN và các bạn đồng nghiệp có thể nắm được rõ ràng về sự thay đổi cấu trúc này. Chúng tôi xin chia sẻ bảng so sánh cấu trúc của 2 bộ tiêu chuẩn này:

1. Thay đổi chung về cấu trúc

Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 được chia thành 2 yêu cầu chính là yêu cầu quản lý và yêu cầu về kỹ thuật. Trong đó, có 15 yêu cầu quản lý (từ 4.1 đến 4.15) và 10 yêu cầu kỹ thuật (từ 5.1 đến 5.10).

Tiêu chuẩn ISO 15189 thì lại có cách tiếp cận khác, đó là tiếp cận theo quá trình. Đầu tiên PXN cần hình thành 1 hệ tư tưởng về mô hình hoạt động của mình. Dựa trên hệ tư tưởng đó, PXN sẽ đưa ra các yêu cầu cụ thể về “Cơ cấu và quản trị (5.)” – Đó là cơ cấu về tổ chức và quản lý hoạt động của PXN. Tiếp theo, dựa trên cơ cấu sẽ đưa ra “Yêu cầu về nguồn lực (6.)” để đáp ứng theo cơ cấu đó. Dựa trên nguồn lực được đáp ứng PXN sẽ thiết lập “Yêu cầu về Quá trình (7.)” bao gồm trước, trong và sau xét nghiệm. Cuối cùng, sau khi các nguồn lực, yêu cầu được đáp ứng PXN sẽ xây dựng “Yêu cầu về hệ thống quản lý (8.)” để kiểm soát và duy trì hoạt động của PXN phù hợp với mô hình. Đây là điểm khác biệt lớn khi ở phiên bản ISO 15189:2012 lại đưa ra yêu cầu về Hệ thống QLCL trước (4.2) thì nay yêu cầu này lại được đưa về sau cùng. Như vậy, Hệ thống QLCL ở phiên bản này sẽ thực tế hơn khi đi từ thực hành (thực tiễn) để khái quát thành mô hình quản lý.

2. Thay đổi chi tiết về cấu trúc

ISO 15189:2012 ISO 15189:2022
Lời tựa Lời tựa
Giới thiệu Giới thiệu
1 Phạm vi 1 Phạm vi
2 Tài liệu tham khảo 2 Tài liệu tham khảo
3 Thuật ngữ và định nghĩa 3 Thuật ngữ và định nghĩa
4  Yêu cầu quản lý

4.1 Tổ chức và trách nhiệm quản lý

4.1.1 Tổ chức

4.1.1.1 Tổng quát

4.1.1.3 Quy phạm đạo đức

[bao gồm tính bảo mật trong (e)]		 4  Những yêu cầu chung

4.1  Tính khách quan

4.2  Bảo mật

4.2.1  Quản lý thông tin

4.2.2  Tiết lộ thông tin

4.2.3  Trách nhiệm nhân sự
4.1.1.2 Pháp nhân

4.1.1.4 Giám đốc phòng thí nghiệm

4.1.2 Trách nhiệm của lãnh đạo

4.1.2.1 Cam kết của lãnh đạo

 5  Yêu cầu về cơ cấu và quản trị

5.1  Pháp nhân

5.2  Giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.1  Năng lực của giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.2  Trách nhiệm của Giám đốc phòng xét nghiệm

5.2.3  Phân công nhiệm vụ

5.3  Hoạt động của phòng xét nghiệm

5.3.1  Tổng quát

5.3.2  Tuân thủ các yêu cầu

5.4.1  Tổng quát

5.4.2  Quản lý chất lượng

8.2.3 Bằng chứng cam kết
4.1.2.2 Nhu cầu của người sử dụng 4.3 Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân

5.3.3 Hoạt động tư vấn
4.1.2.3 Chính sách chất lượng 5.5 Mục tiêu và chính sách
4.1.2.4 Mục tiêu chất lượng và hoạch định chất lượng 5.5 Mục tiêu và chính sách
4.1.2.5 Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ 5.4 Cơ cấu và quyền hạn
4.1.2.6 Trao đổi thông tin 5.4.1 Tổng quát b)
4.1.2.7 Người quản lý chất lượng 5.4.2 Quản lý chất lượng
4.2 Hệ thống quản lý chất lượng 8 Yêu cầu hệ thống quản lý
4.2.1 Yêu cầu chung 8.1 Yêu cầu chung
8.1.1 Tổng quát
8.1.2 Đáp ứng các yêu cầu của hệ thống quản lý
8.1.3 Nhận thức về hệ thống quản lý
4.2.2 Yêu cầu đối với hệ thống tài liệu 8.2 Tài liệu hệ thống quản lý
4.2.2.1 Khái quát 8.2.1 Tổng quát
4.2.2.2 Sổ tay chất lượng [tùy chọn, không còn là yêu cầu, xem 8.2.1

CHÚ THÍCH]
4.3 Kiểm soát tài liệu 8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

8.3.1 Tổng quát

8.3.2 Kiểm soát tài liệu
4.4 Thỏa thuận dịch vụ

4.4.1 Thiết lập thỏa thuận dịch vụ

4.4.2 Xem xét thỏa thuận dịch vụ

 6.7 Thỏa thuận dịch vụ
4.5 Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài

4.5.1 Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài

4.5.2 Cung cấp các kết quả xét nghiệm

 6.8.2. Các phòng xét nghiệm và chuyên gia tư vấn bên ngoài
4.6 Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài 6.8 Các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

6.8.3 Xem xét và phê duyệt các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
4.7 Dịch vụ tư vấn 5.3.3 Hoạt động tư vấn
4.8 Giải quyết khiếu nại 7.7 Khiếu nại

7.7.1 Quy trình

7.7.2. Tiếp nhận khiếu nại

7.7.3. Giải quyết khiếu nại
4.9 Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp 7.5 Công việc không phù hợp
4.10 Hành động khắc phục

 

 

 8.7 Sự không phù hợp và hành động khắc phục

8.7.1 Các hành động khi xảy ra sự không phù hợp

8.7.2 Hiệu quả của hành động khắc phục

8.7.3 Hồ sơ về sự không phù hợp và hành động khắc phục
4.11 Hành động phòng ngừa 8.5 Các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.1 Xác định rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.2 Hành động dựa trên rủi ro và cơ hội cải tiến
4.12 Cải tiến liên tục 8.6 Cải tiến

8.6.1 Cải tiến liên tục

8.6.2 Phản hồi của bệnh nhân, người dùng và nhân viên phòng xét nghiệm
4.13 Kiểm soát hồ sơ 8.4 Kiểm soát hồ sơ

8.4.1 Tạo hồ sơ

8.4.2 Sửa đổi hồ sơ

8.4.3 Lưu giữ hồ sơ
4.14 Xem xét và đánh giá

4.14.1 Khái quát

 8.8 Đánh giá

8.8.1 Tổng quát

8.8.2 Chỉ tiêu chất lượng

8.8.3 Đánh giá nội bộ
4.14.2 Xem xét định kỳ các yêu cầu và sự phù hợp của các thủ tục và các yêu cầu đối với mẫu 7.2.3 Yêu cầu cung cấp xét nghiệm trong phòng xét nghiệm

7.2.3.1 Tổng quát

7.2.4.1 Tổng quát

7.3 Quy trình xét nghiệm

7.3.1 Tổng quát e)
4.14.3 Đánh giá phản hồi của người sử dụng

4.14.4 Đề xuất nhân viên

 8.6.2 Phản hồi của bệnh nhân, người dùng và nhân viên phòng xét nghiệm
4.14.5 Đánh giá nội bộ 8.8.3 Đánh giá nội bộ
4.14.6 Quản lý rủi ro 5.6 Quản lý rủi ro

8.5 Các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.1 Xác định rủi ro và cơ hội cải tiến

8.5.2 Hành động dựa trên rủi ro và cơ hội cải tiến
4.14.7 Các chỉ tiêu chất lượng 5.5 Mục tiêu và chính sách d)

8.8.2 Chỉ tiêu chất lượng
4.14.8 Đánh giá của các tổ chức bên ngoài 8.7 Sự không phù hợp và hành động khắc phục
4.15 Xem xét của lãnh đạo 8.9 Xem xét của lãnh đạo
4.15.1 Khái quát 8.9.1 Tổng quát
4.15.2 Đầu vào của xem xét 8.9.2 Đầu vào của xem xét
4.15.3 Các hoạt động xem xét [không được xác định]
4.15.4 Đầu ra của xem xét 8.9.3 Đầu ra của xem xét
5 Yêu cầu kỹ thuật 6 Yêu cầu về nguồn lực
5.3.2 Thuốc thử và vật tư tiêu hao

5.3.2.1 Khái quát

5.3.2.2 Thuốc thử và vật tư tiêu hao – tiếp nhận và bảo quản

5.3.2.3 Thuốc thử và vật tư tiêu hao – kiểm tra nghiệm thu

5.3.2.4 Thuốc thử và vật tư tiêu hao – quản lý hàng tồn kho

5.3.2.5 Thuốc thử và vật tư tiêu hao – hướng dẫn sử dụng

5.3.2.6 Thuốc thử và vật tư tiêu hao – báo cáo sự cố bất lợi

5.3.2.7 Thuốc thử và vật tư tiêu hao – hồ sơ

 6.6 Thuốc thử và vật tư tiêu hao

6.6.1 Tổng quát

6.6.2 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Tiếp nhận và bảo quản

6.6.3 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Kiểm tra nghiệm thu

6.6.4 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Quản lý hàng tồn kho

6.6.5 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Hướng dẫn sử dụng

6.6.6 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Báo cáo sự cố bất lợi

6.6.7 Thuốc thử và vật tư tiêu hao — Hồ sơ
5.4 Quá trình trước xét nghiệm

5.4.1 Khái quát

5.4.2 Thông tin cho bệnh nhân và người sử dụng

5.4.3 Thông tin biểu mẫu yêu cầu

5.4.4 Lấy mẫu và xử lý mẫu ban đầu

5.4.4.1 Khái quát

5.4.4.2 Hướng dẫn hoạt động trước khi lấy mẫu

5.4.4.3 Hướng dẫn hoạt động lấy mẫu

5.4.5 Vận chuyển mẫu

5.4.6 Tiếp nhận mẫu

5.4.7 Xử lý, chuẩn bị và bảo quản mẫu trước xét nghiệm

 7.2 Quá trình trước xét nghiệm

7.2.1 Tổng quát

7.2.2 Thông tin cho bệnh nhân và người dùng

7.2.3 Yêu cầu cung cấp xét nghiệm trong phòng xét nghiệm

7.2.3.1 Tổng quát

7.2.3.2 Yêu cầu bằng miệng

7.2.4 Lấy và xử lý mẫu ban đầu

7.2.4.1 Tổng quát

7.2.4.2 Thông tin cho các hoạt động trước khi lấy mẫu

7.2.4.3 Sự đồng ý của bệnh nhân

7.2.4.4 Hướng dẫn hoạt động lấy mẫu

7.2.5 Vận chuyển mẫu

7.2.6 Nhận mẫu

7.2.6.1 Quy trình nhận mẫu

7.2.6.2 Ngoại lệ chấp nhận mẫu

7.2.7 Xử lý, chuẩn bị và bảo quản trước khi xét nghiệm

7.2.7.1 Bảo vệ mẫu

7.2.7.2 Tiêu chí yêu cầu xét nghiệm bổ sung

7.2.7.3 Độ ổn định của mẫu
5.5 Quá trình xét nghiệm 7.3 Quá trình xét nghiệm
5.5.1 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng quy trình xét nghiệm 7.3.1 Tổng quát
5.5.1.2 Kiểm tra xác nhận quy trình xét nghiệm 7.3.2 Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm
5.10 Quản lý thông tin phòng thí nghiệm

5.10.1 Khái quát

5.10.2 Quyền hạn và trách nhiệm

5.10.3 Quản lý hệ thống thông tin

 7.6 Kiểm soát quản lý dữ liệu và thông tin

7.6.1 Tổng quát

7.6.2 Quyền hạn và trách nhiệm quản lý thông tin

7.6.3 Quản lý hệ thống thông tin

7.6.4 Kế hoạch cho thời gian ngừng hoạt động

7.6.5 Quản lý bên ngoài cơ sở

7.8 Lập kế hoạch liên tục và chuẩn bị cho tình huống khẩn cấp
Không có nội dung Phụ lục A Các yêu cầu bổ sung đối với Xét nghiệm POCT
Phụ lục A Bảng A.1 Tương quan giữa ISO 9001:2008 và tài liệu này

Phụ lục A Bảng A.2 Tương quan giữa

và ISO / IEC 17025: 2005 vàtài liệu này

 Phụ lục B Bảng B.1 So sánh giữa ISO 9001:2015 và tài liệu này

Phụ lục B Bảng B.2 So sánh giữa

ISO/IEC 17025:2017 và tài liệu này
Phụ lục B Bảng B.1 So sánh ISO 15189:2007 với ISO 15189:2012 Phụ lục C Bảng C.1 So sánh giữa ISO 15189:2012  và ISO 15189:2022

Trên đây là những thay đổi chung và thay đổi chi tiết về cấu trúc của ISO 15189:2022 so với phiên bản ISO 15189:2012 để các phòng xét nghiệm nắm được một cách tổng quát nhất. Để áp dụng và chuyển đổi thành công theo phiên bản mới, hãy liên hệ đến chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây