Tổ chức tư vấn Khoa học và Công nghệ KIS

https://kis.vn

Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Tháng 12/2022 Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã chính thức ban hành ISO 15189:2022 – Medical laboratories — Requirements for quality and competence (Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 15189:2022 – Phòng xét nghiệm Y tế – Yêu cầu về chất lượng và năng lực). Đây là phiên bản số 4, thay thế cho phiên bản số 3: ISO 15189:2012.
Tiêu chuẩn ISO 15189: 2022

Những thay đổi chính của ISO 15189:2022:
– Sự phù hợp với ISO/IEC 17025: 2017 dẫn đến các yêu cầu quản lý;
– Các yêu cầu đối với thử nghiệm tại chỗ (POCT), trước đây trong ISO 22870, đã được đưa vào;
– Tăng cường nhấn mạnh vào quản lý rủi ro. 
I. Nội dung của tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Nội dung chính của tiêu chuẩn gồm 8 phần lớn và 3 phụ lục. Cụ thể gồm:

Lời tựa.

Giới thiệu

1. Phạm vi. 

2. Tài liệu tham khảo..

3. Thuật ngữ và định nghĩa. 

4. Những yêu cầu chung. 

4.1. Tính khách quan.

4.2. Bảo mật.

4.3. Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân..

5. Yêu cầu về cơ cấu và quản trị. 

5.1. Pháp nhân.

5.2. Giám đốc phòng xét nghiệm.

5.3. Hoạt động của phòng xét nghiệm.

5.4. Cơ cấu và quyền hạn.

5.5. Mục tiêu và chính sách.

5.6. Quản lý rủi ro.

6. Yêu cầu về nguồn lực.

6.1. Tổng quát.

6.2. Nhân sự.

6.3. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.

6.4. Trang thiết bị

6.5. Hiệu chuẩn thiết bị và truy xuất nguồn gốc đo lường.

6.6. Thuốc thử và vật tư tiêu hao.

6.7. Thỏa thuận dịch vụ.

6.8. Các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

7. Yêu cầu về quá trình.

7.1. Tổng quát.

7.2. Quá trình trước xét nghiệm.

7.3. Quá trình xét nghiệm.

7.4. Quá trình sau xét nghiệm.

7.5. Công việc không phù hợp.

7.6. Kiểm soát quản lý dữ liệu và thông tin.

7.7. Khiếu nại

7.8. Lập kế hoạch liên tục và chuẩn bị cho tình huống khẩn cấp.

8. Yêu cầu hệ thống quản lý.

8.1. Yêu cầu chung.

8.2. Tài liệu hệ thống quản lý.

8.3. Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý.

8.4. Kiểm soát hồ sơ.

8.5. Các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến.

8.6. Cải tiến.

8.7. Sự không phù hợp và hành động khắc phục.

8.8. Đánh giá.

8.9. Xem xét của lãnh đạo.

lo trinh chuyen doi ap dung tieu chuan iso 15189 2022 1677055002

II. Đối tượng áp dụng.
Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;
Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;
Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.

III. Lợi ích
Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế;
Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác;
Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y…
Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PXN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PXN…

IV. Liên hệ 
Để được tư vấn đầy đủ các yêu cầu của ISO 15189:2022, xin liên hệ Hotline: 0942 99 66 88; Email: vphn@kis.vn
KIS cam kết với khách hàng rằng “Dịch vụ tư vấn của KIS chỉ hoàn thành khi khách hàng nhận được chứng chỉ”.

Tác giả bài viết: Văn phòng KIS