Tư vấn ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 – Áp dụng đối với các đơn vị sản xuất thiết bị y tế

ISO 13485 dành cho thiết bị y tế là một hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế được tổ chức ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485). Tiêu chuẩn này gần đây đã được sửa đổi, với phiên bản mới được phát hành tháng 3 năm 2016.

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng liên quan trực tiếp tới sức khỏe con người. Những yêu cầu quy định cho một sản phẩm y tế ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng giai đoạn của vòng đời sản phẩm, bao gồm cả khâu dịch vụ và giao hàng. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các quy định của luật pháp.
ISO 13485 đặt ra các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng cụ thể áp dụng tại các cơ sở sản xuất, cung cấp dụng cụ y tế và các dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Ngoài ra, ISO 13485 còn được sử dụng cho các tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

Mặc dù được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế theo quy định tại Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020”. Tiêu chuẩn này còn có vai trò quan trọng trong giai đoạn hiện nay nếu như các tổ chức muốn sản phẩm của mình có chỗ đứng tại thị trường thế giới. Khi xây dựng và áp dụng đúng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế, các sản phẩm được tạo ra đảm bảo an toàn, thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Áp dụng ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích như:

• Thỏa mãn khách hàng - thông qua việc phân phối các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng, đạt chất lượng, an toàn và đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

• Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

• Giảm chi phí hoạt động - thông qua cải tiến liên tục của các quá trình và kết quả hoạt động hiệu quả.

• Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm - bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.

• Tuân thủ pháp luật – Thông quan việc thấu hiểu các yêu cầu luật định và quy định có tác động như thế nào đến tổ chức và khách hàng của mình.

• Cải thiện quản lý rủi ro - thông qua tính nhất quán hơn và khả năng truy tìm nguồn gốc của sản phẩm cũng như sử dụng các kỹ thuật quản lý rủi ro.

• Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

Tất cả các tiêu chuẩn ISO được xem xét năm năm một lần để xác định tính phù hợp của phiên bản hiện hành đối với bối cảnh thị trường. ISO 13485:2016 được thiết kế để đáp ứng với hệ thống quản lý chất lượng mới nhất, bao gồm cả những thay đổi trong công nghệ, yêu cầu quản lý và mong đợi của tổ chức áp dụng. Tiêu chuẩn  ISO 13485 phiên bản 2016 dựa trên nền tảng ISO 9001: 2008 và tham chiếu một số điểm trong ISO 9001:2015, những chuẩn mực của Hệ thống quản lý chất lương , có những thay đổi so với phiên bản cũ để đảm bảo tối ưu hóa Hệ thống quản lý chất lượng của các Tổ chức áp dụng đáp ứng những yêu cầu ngày càng cao của lĩnh vực thiết bị y tế. Phiên bản mới nhấn mạnh về quản lý rủi ro và nguy cơ dựa trên việc ra quyết định, cũng như những thay đổi liên quan đến các yêu cầu quy định cao hơn cho các tổ chức trong chuỗi cung ứng. Doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001,.…
KIS là đơn vị tư vấn chuyên nghiệp về ISO 13485 phiên bản ISO 13485:2016 áp dụng cho các cơ sở sản xuất, cung cấp thiết bị y tế tại Việt Nam.

Liên hệ/hỗ trợ
Quý khách hãy liên hệ đến chúng tôi qua địa chỉ Email: vphn@kis.vn hoặc Hotline: 0942.99.66.88 để được hỗ trợ tốt nhất.