Phòng xét nghiệm nên chọn Quyết định 2429 hay TCVN ISO 15189:2025?

Qua thực tiễn triển khai cho thấy Quyết định 2429 và ISO 15189 không đối lập mà nằm trên cùng một trục phát triển. Trong khi Quyết định 2429 → Chuẩn nền (compliance) thì ISO 15189 → Chuẩn năng lực (competence & accreditation). Trục phát triển này là lộ trình hợp lý vì quá trình chuyển đổi bắt đầu từ “đáp ứng yêu cầu” → “chứng minh năng lực” → “được công nhận”.
Những năm gần đây, cùng với yêu cầu nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh, hệ thống phòng xét nghiệm y học tại Việt Nam đã có những bước chuyển đáng kể. Việc triển khai Quyết định 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 06 năm 2017 (Quyết định 2429) đã giúp nhiều cơ sở y tế từng bước chuẩn hóa hoạt động, cải thiện điều kiện tổ chức và quản lý.
Tuy nhiên, trong bối cảnh hội nhập và yêu cầu ngày càng cao về độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, nhiều đơn vị đang đứng trước một câu hỏi thực tiễn: Nên dừng ở việc đáp ứng Quyết định 2429 hay tiến tới áp dụng TCVN ISO 15189:2025 (ISO 15189:2022)? Đây không đơn thuần là lựa chọn kỹ thuật, mà phản ánh định hướng phát triển của phòng xét nghiệm trong dài hạn.
Từ thực tiễn triển khai cho thấy, Quyết định 2429 đã phát huy vai trò rõ rệt trong việc thiết lập “mặt bằng chung” về chất lượng phòng xét nghiệm; Chuẩn hóa quy trình quản lý và vận hành; Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát.
Nhiều bệnh viện sau khi áp dụng đã cải thiện đáng kể về tổ chức nhân sự, điều kiện trang thiết bị và kiểm soát quy trình xét nghiệm. Tuy nhiên, phản ánh từ thực tế cũng cho thấy một số hạn chế vì hệ thống đánh giá chủ yếu dựa trên chấm điểm hành chính, chưa đi sâu vào định lượng năng lực kỹ thuật và chưa tạo ra giá trị công nhận bên ngoài.
Điều này khiến nhiều phòng xét nghiệm dù đạt điểm cao vẫn gặp khó khăn khi tham gia liên thông kết quả, thúc đẩy hợp tác quốc tế cũng như chứng minh độ tin cậy kết quả.

ISO 15189: Chuẩn mực đánh giá năng lực ở tầm quốc tế
Khác với cách tiếp cận của Quyết định 2429, ISO 15189 đặt trọng tâm vào việc chứng minh năng lực tạo ra kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy. Thực tế triển khai tại một số bệnh viện lớn cho thấy, Hệ thống quản lý được chuẩn hóa theo chu trình PDCA, các sai sót trong xét nghiệm giảm rõ rệt, đặc biệt là kết quả xét nghiệm đã có thể so sánh và liên thông giữa các cơ sở y tế.
Lý do là vì ISO 15189 yêu cầu phải kiểm soát toàn bộ chuỗi xét nghiệm, phải thẩm định phương pháp, kiểm soát chất lượng nội bộ và ngoại kiểm, truy xuất nguồn gốc đo lường,… Đây là những yếu tố mang tính “định lượng năng lực”, thay vì chỉ “đáp ứng tiêu chí”.

So sánh các yêu cầu của Quyết định 2429 và ISO 15189
 

Tiêu chí	Quyết định 2429/QĐ-BYT	ISO 15189
Tính chất	Quy định trong nước	Tiêu chuẩn quốc tế
Mục tiêu	Đánh giá, xếp hạng	Công nhận năng lực
Phương pháp	Chấm điểm	Đánh giá sự phù hợp
Giá trị pháp lý	Bắt buộc	Tự nguyện (xu hướng bắt buộc)
Giá trị quốc tế	Không	Có

Nội dung	Quyết định 2429	ISO 15189
Quản lý tài liệu	Có	Có (chặt chẽ hơn)
Quản lý nhân sự	Có	Có (đánh giá năng lực cụ thể)
Kiểm soát thiết bị	Có	Có (yêu cầu hiệu chuẩn, truy xuất)
Quy trình xét nghiệm	Có	Có (kiểm soát toàn chuỗi)
Thẩm định phương pháp	Hạn chế	Bắt buộc
Kiểm soát chất lượng	Cơ bản	Toàn diện (IQC, EQA)
Truy xuất nguồn gốc	Chưa rõ	Bắt buộc

Tiêu chí	Quyết định 2429	ISO 15189
Nâng cao quản lý	Có	Rất cao
Nâng cao năng lực kỹ thuật	Hạn chế	Rất cao
Giảm sai sót xét nghiệm	Trung bình	Rõ rệt
Liên thông kết quả	Hạn chế	Tốt
Công nhận quốc tế	Không	Có
Nâng cao uy tín	Nội bộ	Trong nước & quốc tế

Qua phân tích và thực tiễn triển khai có thể thấy, vấn đề đặt ra ở đây không phải “chọn”, mà là “nâng cấp”. Quyết định 2429 và ISO 15189 không đối lập mà nằm trên cùng một trục phát triển. Trong khi Quyết định 2429 → Chuẩn nền (compliance) thì ISO 15189 → Chuẩn năng lực (competence & accreditation).
Trục phát triển này là lộ trình hợp lý vì quá trình chuyển đổi bắt đầu từ “đáp ứng yêu cầu” → “chứng minh năng lực” → “được công nhận”. Cụ thể: Đáp ứng đầy đủ các tiêu chí của Quyết định 2429 → Chuẩn hóa hệ thống quản lý → Nâng cao năng lực kỹ thuật → Triển khai ISO 15189 → Đăng ký công nhận.

Khi nào phòng xét nghiệm cần chuyển sang ISO 15189?
Thực tế cho thấy nhu cầu triển khai ISO 15189 thường xuất hiện khi Phòng xét nghiệm đã đạt mức khá theo Quyết định 2429; Bệnh viện có định hướng nâng cao chất lượng; Có nhu cầu liên thông kết quả xét nghiệm; Hướng tới hợp tác hoặc công nhận quốc tế.
Nếu không chuyển đổi và nâng cấp, phòng xét nghiệm vẫn có thể duy trì được hoạt động nhưng sẽ gặp nhiều khóa khăn trong phát triển và hội nhập.
Từ thực tiễn triển khai có thể khẳng định: Quyết định 2429/QĐ-BYT là nền tảng bắt buộc. ISO 15189 là mục tiêu tất yếu. Việc lựa chọn không nằm ở “cái nào tốt hơn”, mà ở việc phòng xét nghiệm muốn dừng ở mức đáp ứng hay vươn tới chuẩn mực quốc tế./.

Việc chuyển đổi từ hệ thống theo Quyết định 2429 sang ISO 15189 là quá trình phức tạp, đòi hỏi kiến thức tiêu chuẩn, năng lực kỹ thuật, kinh nghiệm triển khai thực tế,… Để được tư vấn đầy đủ các yêu cầu của ISO 15189:2022, giúp phòng xét nghiệm triển khai nhanh – đúng – hiệu quả, Quý khách hàng vui lòng liên hệ:
Hotline: 0936079328
Email: vphn@kis.vn 
CAM KẾT CỦA KIS:
KIS nhận thức rằng “Chất lượng là mang lại hiệu quả cho khách hàng”. Vì thế, để đảm bảo “quyền lợi của khách hàng”, KIS cam kết với khách hàng rằng “Dịch vụ tư vấn của KIS chỉ hoàn thành khi khách hàng nhận được chứng chỉ”.
Vì thế KIS luôn luôn sẵn sàng tư vấn và giúp khách hàng lựa chọn các tổ chức chứng nhận có chất lượng và uy tín để đảm bảo quyền lợi đó.