Quyết định 2429/QĐ-BYT: Từ nền tảng pháp lý đến mục tiêu đạt chuẩn ISO 15189
Trong những năm gần đây, yêu cầu nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, đặc biệt là độ chính xác của kết quả xét nghiệm, đã trở thành một trong những nhiệm vụ trọng tâm của ngành y tế.
Việc chuẩn hóa phòng xét nghiệm không chỉ nhằm phục vụ chẩn đoán, điều trị hiệu quả mà còn hướng tới:Đảm bảo an toàn người bệnh; Tăng tính minh bạch và độ tin cậy; Đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế. Trong bối cảnh đó, Quyết định 2429/QĐ-BYT và Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15189:2025 (ISO 15189:2022) đã hình thành một lộ trình phát triển rõ ràng cho các phòng xét nghiệm y học tại Việt Nam.
Từ Quyết định 2429 đến ISO 15189 là lộ trình tất yếu để chuẩn hóa năng lực các Phòng xét nghiệm y tế.
Quyết định 2429/QĐ-BYT – Nền tảng pháp lý quan trọng Ngày 12/6/2017, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2429/QĐ-BYT (Quyết định 2429) về “Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học”.Mục tiêu của Quyết định 2429 là nhằm: Chuẩn hóa hoạt động phòng xét nghiệm trên toàn quốc; Thiết lập hệ thống đánh giá chất lượng thống nhất; Làm căn cứ kiểm tra, giám sát và xếp hạng. Theo đó, nội dung cốt lõi mà Quyết định 2429 đưa ra là Bộ tiêu chí bao phủ toàn bộ hoạt động phòng xét nghiệm:Tổ chức và quản lý, nhân sự, trang thiết bị, quản lý quy trình xét nghiệm (trước – trong – sau), đảm bảo chất lượng, an toàn sinh học, Như vậy, Quyết định 2429 đóng vai trò thực tiễn rất quan trọng trong việc chuẩn hóa tất cả phòng xét nghiệm tại Việt Nam. Tuy nhiên, tiêu chí này mới chỉ phục vụchủ yếu cho việc đánh giá nội bộ, quản lý hành chính và xếp hạng chất lượng mà chưa đủ để đáp ứng yêu cầu để công nhận quốc tế, liên thông kết quả xét nghiệm hay chứng minh năng lực kỹ thuật chuyên sâu. ISO 15189 – Mục tiêu chuẩn hóa ở tầm quốc tế ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho phòng xét nghiệm y học,tích hợp các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật chuyên sâu. Điểm khác biệt cốt lõi là ISO 15189 không chỉ yêu cầu phòng xét nghiệm phải làm đúng quy trình, có đầy đủ hồ sơ,… mà còn phải chứng minh năng lực tạo ra kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và có giá trị lâm sàng. ISO 15189 có 4 yêu cầu trọng tâm, bao gồm: (1) Kiểm soát toàn bộ chuỗi xét nghiệm, (2) Năng lực kỹ thuật, (3) Truy xuất nguồn gốc đo lường và (4) Quản lý rủi ro và cải tiến liên tục. Thứ nhất về kiểm soát toàn bộ chuỗi xét nghiệm bao gồm giai đoạn trước xét nghiệm, giai đoạn xét nghiệm và giai đoạn sau xét nghiệm phải đảm bảo tính nhất quán và giảm sai sót. Thứ hai về năng lực kỹ thuật, phải xác nhận/thẩm định phương pháp, hiệu chuẩn thiết bị, kiểm soát chất lượng (IQC, EQA) nhằm đảm bảo kết quả có độ tin cậy cao. Thứ ba về truy xuất nguồn gốc đo lường, phải liên kết với chuẩn đo lường quốc tế nhằm đảm bảo tính minh bạch và hợp lệ. Thứ bốn vềquản lý rủi ro và cải tiến liên tục, yêu cầu phải áp dụng tư duy dựa trên rủi ro, phòng ngừa sai lỗi và nâng cao hiệu quả vận hành. Từ Quyết định 2429 đến ISO 15189: Lộ trình tất yếu Quyết định 2429 là nền tảng quan trọng nhằm thiết lập nền tảng để hướng tới ISO 15189, đây là sự nâng cấp toàn diện. Hai hệ thống không thay thế nhau mà bổ trợ cho nhau. Đây là lộ trình phát triển điển hình từ việc: Đáp ứng tiêu chí theo Quyết định 2429, chuẩn hóa hệ thống quản lý, nâng cao năng lực kỹ thuật, triển khai áp dụng ISO 15189 và đăng ký công nhận. Tại sao ISO 15189 là bước tiếp theo bắt buộc? Trong thực tế, các phòng xét nghiệm dù đạt mức cao theo Quyết định 2429 vẫn có thể gặp hạn chế vì kết quả xét nghiệm chưa được quốc tế công nhận, khó khăn trong liên thông dữ liệu và thiếu bằng chứng về năng lực kỹ thuật. Do đó, ISO 15189 là giải pháp để giải quyết triệt để các vấn đề này. Đối với phòng xét nghiệm, ISO 15189 giúp khẳng định năng lực chuyên môn, chuẩn hóa toàn bộ quy trình, tăng uy tín và khả năng cạnh tranh. Đối với bệnh viện, tiêu chuẩn này góp phần nâng cao chất lượng chẩn đoán, giảm sai sót điều trị và tối ưu chi phí. Đối với hệ thống y tế, ISO 15189 góp phần đồng bộ chất lượng xét nghiệm, hỗ trợ phòng chống dịch bệnh(Phát hiện chính xác: Kiểm soát chặt chẽ các xét nghiệm vi sinh, sinh học phân tử giúp xác định nhanh chóng, chính xác các tác nhân gây dịch (như vi rút, vi khuẩn). Phản ứng nhanh: Nâng cao năng lực của các phòng xét nghiệm tuyến trung ương và tỉnh, đặc biệt là các bệnh viện truyền nhiễm, giúp đưa ra các quyết định lâm sàng và dự phòng kịp thời. An toàn sinh học: Tuân thủ các quy định về an toàn, kiểm soát môi trường, ngăn ngừa ô nhiễm trong quá trình xét nghiệm mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm) và thúc đẩy hội nhập quốc tế. Việc chuyển đổi từ hệ thống theo Quyết định 2429 sang ISO 15189 là quá trình phức tạp, đòi hỏikiến thức tiêu chuẩn, năng lực kỹ thuật, kinh nghiệm triển khai thực tế,… Để được tư vấn đầy đủ các yêu cầu của ISO 15189:2022, giúp phòng xét nghiệm triển khai nhanh – đúng – hiệu quả, Quý khách hàng vui lòng liên hệ: Hotline: 0936079328
Email: vphn@kis.vn
CAM KẾT CỦA KIS:
KIS nhận thức rằng “Chất lượng là mang lại hiệu quả cho khách hàng”. Vì thế, để đảm bảo “quyền lợi của khách hàng”, KIS cam kết với khách hàng rằng “Dịch vụ tư vấn của KIS chỉ hoàn thành khi khách hàng nhận được chứng chỉ”.
Vì thế KIS luôn luôn sẵn sàng tư vấn và giúp khách hàng lựa chọn các tổ chức chứng nhận có chất lượng và uy tín để đảm bảo quyền lợi đó.
Tổ chức tư vấn Khoa học và Công nghệ KIS
