Tổ chức tư vấn Khoa học và Công nghệ KIS
Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 15189
Tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 “Phòng xét nghiệm y tế - Các yêu cầu về chất lượng và năng lực” đã được ban hành ngày 1/11/2012 thay thế ISO 15189: 2007.
KIS nhận thức rằng “Chất lượng là mang lại hiệu quả cho khách hàng”. Vì thế, để đảm bảo “quyền lợi của khách hàng”, KIS cam kết với khách hàng rằng “Dịch vụ tư vấn của KIS chỉ hoàn thành khi khách hàng nhận được chứng chỉ”.
Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 15189
I. ISO 15189 là gì?
II. Đối tượng áp dụng.
Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;
Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;
Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.
III. Lợi ích
Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế;
Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác;
Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y…
Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PXN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PXN…
IV. Liên hệ
Để được tư vấn đầy đủ các yêu cầu của ISO 15189:2012, xin liên hệ Hotline: 0942 99 66 88; Email: vphn@kis.vn
Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 15189
I. ISO 15189 là gì?
1. ISO 15189:2012 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 15189:2014) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực xét nghiệm y tế.
2. Tiêu chuẩn này được sử dụng khi PXN y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận. Trường hợp PXN mong muốn nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng thì cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001 để có một hệ thống quản lý tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của PXN.
3. ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…
4. Xét nghiệm y tế là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.
II. Đối tượng áp dụng.
Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;
Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;
Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.
III. Lợi ích
Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế;
Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác;
Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y…
Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PXN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PXN…
IV. Liên hệ
Để được tư vấn đầy đủ các yêu cầu của ISO 15189:2012, xin liên hệ Hotline: 0942 99 66 88; Email: vphn@kis.vn
Tác giả bài viết: Văn phòng KIS
